《2017年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）新鲜“出炉”。《报告》全景展示了过去一年我国医疗器械注册受理和审评审批情况、医疗器械审评审批制度改革工作进展，并重点介绍了创新医疗器械获批情况。

　　数据显示，2017年，国家食品药品监管机构依职责受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项；完成注册申请技术审评8579项；批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8923项；介入人工生物心脏瓣膜等12个创新产品通过特别审批通道加速上市，满足临床急需，为百姓健康生活带来福音，并科学引导产业创新发展。

　　境内三类产品注册增长13.7%

　　记者获悉，2017年，国家食品药品监管机构认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，持续深化医疗器械审评审批制度改革，进一步加强对全国医疗器械注册工作的监督和管理，加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度，不断提升医疗器械注册审评审批质量与效率。

　　《报告》显示，过去一年，国家食品药品监管机构（下同）共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项，同比减少23.4%。其中，受理境内第三类医疗器械注册申请2457项，受理进口医疗器械注册申请4377项。共完成医疗器械注册申请技术审评8579项，同比减少8.1%。其中，首次注册1507项，延续注册5218项，许可事项变更1854项。共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8923项，同比增长3.1%。其中，批准医疗器械首次注册1379项。批准境内第三类医疗器械注册3300项，同比增加13.7%；批准进口医疗器械注册5623项，同比减少2.3%。对223项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回331项。

　　境内医用高分子制品注册猛增56.5%

　　《报告》显示，振幅整合2017年批准注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中25个子目录中产品。注册数量排在前五位的依次是：医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。其中，医用高分子材料及制品注册数量同比显著增长56.5%，从第二位跃升至第  一位；而植入材料和人工器官注册数量下降10.5%，位居第二位；医用光学器具、仪器及内窥镜设备和注射穿刺器械产品注册数量基本持平；手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品注册数量增长了24.3%，位居第五位。2017年批准注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，涉及《医疗器械分类目录》中40个子目录中产品。注册数量排在前五位的依次是：植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，口腔科材料，医用高分子材料及制品，医用电子仪器设备。与2016年相比，虽然植入材料和人工器官类产品仍位居第 一位，但同比下降5.1%，医用高分子材料及制品、医用电子仪器设备均有下降，而口腔科材料产品上升幅度较大，取代了手术室、急救室、诊疗室设备及器具进入前五位。

　　《报告》提到，从境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械注册数量排前五名的省份，占2017年境内第三类医疗器械注册数量的66.7%。