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六大类医疗器械或被国家重点监管

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六大类医疗器械或被国家重点监管

发布日期:2015-12-10 15:30 来源:http://www.hnmillion.com 点击:

2015年以来,国家对医疗器械行业的重视程度越来越大。飞检、检查、专项整治已然成为医械圈的代名词。

 此外,食品药品监管部门颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》。确立了


 医疗器械“全程监管”模式,对对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。


 尽管如此,医械圈的问题也还是层出不穷。自此,医械圈挂起了名为监管、飞检、专项整治的三大台风。涉及陕西、山东、湖北、辽宁、安徽、广州等6个省。


 从结果来看,出问题最严重的是这以下六大类医械,日后或被国家列为重点检查对象。


 


类别


品种(类)目录


无菌类


1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)


2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)


3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)


4.一次性使用静脉输液针


5.一次性使用静脉留置针


6.一次性使用真空采血器


7.一次性使用输血器


8.一次性使用塑料血袋


9.一次性使用麻醉穿刺包


10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)


11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)


12.氧合器


13.血管内造影导管


14.球囊扩张导管


15.中心静脉导管


16.外周血管套管


17.动静脉介入导丝、鞘管


18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)


19.医用防护口罩、医用防护服


植入材料和人工器官类


1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)


2.脊柱内固定器材


3.人工关节


4.人工晶体


5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)


6.心脏缺损修补/封堵器械


7.人工心脏瓣膜


8.血管吻合器械


9.组织填充材料


10.医用可吸收缝线


11.同种异体医疗器械


12.动物源医疗器械


体外诊断试剂类


1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂


2.与血型、组织配型相关的试剂


3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂


角膜接触镜类


软性角膜接触镜


设备仪器类


1.人工心肺设备


2.血液净化用设备


3.婴儿保育设备


4.麻醉机/麻醉呼吸机


5.生命支持用呼吸机


6.除颤仪


7.心脏起搏器


8.一次性使用非电驱动式输注泵


9.电驱动式输注泵


10.高电位治疗设备


生育类

避孕套


相关标签:尿液计量仪

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